Мировой опыт по идентификации и прослеживаемости лекарственных средств

Существуют несколько серьезных причин под влиянием которых нужно идентифицировать лекарственные средства и отслеживать их перемещение. Это, в первую очередь, факты их фальсификации.        По данным Всемирной организации здравоохранения, доля поддельных лекарств в мире достигает 25%. И если в благополучных странах Евросоюза она не превышает 1-3%, то в странах Африки доля подделок может достигать 80%. Контрафактные лекарственные средства представляют собой серьезную проблему в 90 странах. Ежегодно от них погибают приблизительно 700 000 человек. Товарооборот на глобальном рынке контрафактных лекарств оценивается в 825 миллиардов долларов. По некоторым подсчетам, объем сбыта поддельных лекарственных препаратов ежегодно увеличивается на 13 процентов — почти в два раза быстрее, чем объем продаж законных лекарств.[1] Как однажды точно сказала Сабина Копп, исполнявшая обязанности исполнительного секретаря IMPACT[2]: "...в действительности исследования дают лишь некоторое отображение ситуации, так как те, кто занимается подделкой, проявляют исключительную гибкость в копировании изделий и избегают обнаружения".[3] Казахстанская статистика противеречива: доля контрафакта по одним источникам составляет 10-12 %, по другим - наш рынок  переполнен фальсификатом.

          Эта небольшая статистика даёт представление о масштабах проблемы. Вот уже 60 лет в Европе лучшие умы бьются над решением этих проблем. Одним из важных шагов стала Конвенция MEDICRIME[4]. Этот документ является первым международным инструментом криминального законодательства, обязывающим государства-участники ввести уголовную ответственность за изготовление контрафактной медицинской продукции и их распространение. Казахстан присоединится к данной конвенции 26-27 октября 2016 года. Для того, чтобы соответствовать международным требованиям нашему государству необходимо внедрить систему универсальной идентификации, первые попытки уже принимаются. Однако успешность данного дела зависит от дисциплинированности, коммуникабельности и скромности чиновников сферы здравоохранения.

          Мировые тенденции таковы, что сегодня в ряде стран интенсивно развиваются проекты, целью которых является построение системы верификации и прослеживаемости лекарственных средств. Как же данный процесс осуществляется на практике? Основными параметрами для установления уникального идентификационного кода серии товара аптечного ассортимента согласно рекомендациям ISO 11615 является следующий набор исходных данных:

Наименование	Пример
GTIN (глобальный номер предмета торговли)	8594156160050
Номер серии	A01121
Срок годности	10.2016

Свою систему создают в Индии, Турции, Бразилии, Германии, Японии, Италии, Южной Корее и Китае. Данные страны в основном используют в качестве основы идентификационные ключи GS1[5]. В США, в Калифорнии, внедрили несколько иную систему электронного контроля транзакций e-Pedigree с использованием собственных национальных кодов. Модернизация здравоохранения в сфере обращения лекарств в Российской Федерации непременно скажется на ситуации в ЕАЭС, в том числе на Казахстан.

Одним из пионеров успешного внедрения систем уникальной идентификации и прослеживаемости лекарственных средств является Аргентина. Фармацевтические компании наносят на внешнюю упаковку лекарственных средств и медицинских изделий GTIN, а также серийный номер, номер партии и срок годности в соответствии со стандартами GS1. Крупные аргентинские клиники рапортуют об успехе: снизились издержки, ошибки в выдаче доз медикаментов, упростились подсчет, транспортировка и хранение.

В Европейском союзе в качестве идентификатора используют GS1 Data Matrix код также включающий в себя GTIN, уникальный код упаковки (серийный номер), срок годности, номер серии. GS1 Data Matrix это один из видов идентификационных ключей GS1, наряду с GTIN, GLN (глобальный номер месторасположения). С подачи Швеции 40 ведущих компаний из 33 стран Европы приняли Кодекс раскрытия информации EFPIA. Согласно этому Кодексу, все участники EFPIA, будут публиковать информацию о любых фактах прямой и непрямой передачи как монетарной, так и немонетарной выгоды, относящейся к разработке и коммерциализации рецептурных лекарственных средств для людей.

В Казахстане лекарственные средства маркируются согласно приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года №227 «Об утверждении правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Регистрационный номер лекарственного средства обозначается как «РК-ЛС-» и штрих кодом при наличии. О том как будут прослеживаться медикаменты, какие технологии будут применятся не сказано ни в официальных документах ни на интернет ресурсах профильных органов. Лучшим вариантом для Казахстана будет использование опыта Европы, т.е. инфрастуктуры GS1. Это позволит без больших затрат использовать всю мощь глобальных стандартов. Обмен информацией будет осуществляется благодаря GS1 EDI (Electronic data interchange). Эта технология автоматизированного обмена электронными сообщениями в стандартизированных форматах между бизнес-партнерами. Технология гарантирует правильность, достоверность, конфиденциальность конвертации и доставки данных.

При помощи двухмерных (2D) штрих кодов можно быстро идентифицировать поддельные медикаменты, лекарства с истекшим сроком годности или препараты, отозванные производителем из торговли. Это все потому, что на маленькой площади наряду с артикульным номером размещается также номер партии, дата истечения срока годности, а также индивидуальный серийный номер продукта. При считывании такого кода система справляется в своей базе данных о том, оригинальный ли данный медицинский препарат, или это подделка. Таким образом, контрафакт может быть незамедлительно изъят из торговли и не попадет в руки клиентов и пациентов. То, что данные могут размещаться на очень маленькой площади, обеспечивая при этом хорошее машинное считывание, — один из главных факторов, способный сделать процессы более эффективными и безопасными. Быстро и просто посредством автоматизированного сбора данных информационными системами в клиниках важнейшая информация может подвергаться дальнейшей обработке и при необходимости предоставляться в режиме реального времени. Это может внести большой вклад в решение проблемы безопасности пациентов.

Преимущества внедрения подобной системы по достоинству оценили на международной арене. Исследование компании «McKinsey & Company» говорит о том, что внедрение глобальных стандартов на всем протяжении цепи поставок здравоохранения может спасти от 22.000 до 43.000 жизней и предотвратить миллионы (от 0,7 до 1,4 миллионов) случаев потери трудоспособности.[6]  

Создание единой системы это возможность получить преимущества для каждого участника рынка лекарственных средств. Все необходмые ресурсы для построения успешно функционирующей системы идентификации и прослеживаемости лекарственных средств в Казахстане имеются. Государство и заинтересованные стороны могут получить доступ ко всей инфраструктуре и опыту GS1 посредством сотрудничества с ассоциацией GS1 Kazakhstan.

---

[1] America.gov

[2] группа, созданная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и ее партнерами.

[3] http://www.who.int/bulletin/volumes/88/4/10-020410/ru/

[4] Конвенция о противодействии фальсификации медицинской продукции и аналогичным преступлениям (The Medicrime Convention Combating counterfeiting of medical products and similar crimes — MEDICRIME) была принята 9 декабря 2010 г. в Страсбурге Комитетом министров Совета Европы.

[5] GS1 – международная некоммерческая организация разрабатывающая глобальные стандарты.

[6] Леандров А.Е., технический директор, GS1 Russia

--

Опубликовано в газете "Мир качества" 08/2016
Ссылка на документ